오슬로, 노르웨이 2025년 5월 13일 -- 독립적 인증 및 리스크 관리 전문기관인 DNV가 유럽연합(EU)의 체외진단의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)에 따른 인증기관(Notified Body)으로 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 공식 지정 받았습니다. 이번 지정은 체외진단의료기기(IVD) 인증 수요에 대한 대응 역량을 확장하고, 제조업체의 EU 시장 진입을 지원하기 위한 중요한 이정표입니다. DNV는 제조업체를 위해 전 과정이 디지털화된 인증 시스템을 제공함으로써, 보다 신속하고 투명한 인증을 지원합니다. 체외진단의료기기(IVD)는 사람의 건강 상태를 확인하기 위해 사용하는 검사 기기로, 임신 진단, 콜레스테롤 검사부터 HIV, 코로나19 검사, 암 표지자 검출에 이르기까지 광범위하게 사용됩니다. 이러한 기기의 안전성과 효과는 공공 및 개인 건강에 직접적인 영향을 미치기에, 철저한 검증 체계가 요구됩니다. EU는 2017년 기존 체외진단지침(IVDD: 98/79/EC)을 대체하는 새로운 IVDR을
-- 이 자금은 '프랑스 2030' 전략의 일환으로, 보건혁신청(Health Innovation Agency)이 주관하고, 프랑스 정부를 대신해 공공투자은행(Bpifrance)이 운영하는 '바이오 치료제 및 바이오 생산 혁신(Innovations in Biotherapies and Bioproduction)' 공모 사업의 일환으로 제공돼 파리, 2025년 5월 13일 -- 혁신적인 유전자 치료제 개발을 선도하는 바이오기술 기업 엘리고 바이오사이언스(Eligo Bioscience)가 5월 13일 프랑스 정부로부터 500만 달러의 보조금을 받았다고 밝혔다. 이 자금은 피부에 상주하는 박테리아를 이용해 치료용 바이오의약품을 직접 생산할 수 있도록 설계된, 엘리고가 독자 개발한 '국소 유전자 전달 플랫폼(proprietary topical gene delivery platform)' 개발을 가속화하고 플랫폼 규모를 확대하는 데 사용될 예정이다. 이번에 받은 보조금은 엘리고가 최근 이룬 주요 성과를 인정받은 결과다. 엘리고는 '네이처(Nature)' 학술지에 마이크로바이옴(micr
뉴올리언스에서 열린 연례 ISCT 콘퍼런스에서 새롭게 공개된 회사는 풍부한 경력을 지닌 혁신적인 CDMO 두 곳을 통합한 테스트 분야의 강자 필라델피아, 2025년 5월 8일 -- 뉴욕에 본사를 둔 투자 회사 알타리스(Altaris)의 전략적 인수합병을 통해 미나리스 리제너러티브 메디슨(Minaris Regenerative Medicine)과 우시 어드밴스드 테라피스(WuXi Advanced Therapies)의 미국과 영국 사업부가 통합됐다. 이로써 글로벌 세포 치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 테스트 파트너인 미나리스 어드밴스드 테라피스(Minaris Advanced Therapies)™가 새롭게 출범했다. 미나리스 어드밴스드 테라피스의 본사는 펜실베이니아주 필라델피아에 위치해 있다. 미나리스 어드밴스드 테라피스는 미국(뉴저지주 알렌데일 및 필라델피아), 유럽(뮌헨), 아시아•태평양(일본 요코하마)에 현대적인 상업용 생산 시설 승인을 받아 이 3개 대륙에서 임상 단계 및 상업용 제품을 제조한다. 회사는 이미 7500건 이상의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 배치의 공급 실적을 보유하고 있다.
차세대 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 개발을 위한 OPTF01 제품 제조 지원 인디애나폴리스 및 에히메, 일본, 2025년 5월 6일 -- 선도적인 바이러스 벡터 위탁개발생산기관(CDMO)인 제네젠(Genezen)과 혁신적인 CAR-T 세포 치료제의 발굴 및 개발 중심 전임상 단계 기업인 옵티엄 바이오테크놀러지(Optieum Biotechnologies, Inc., 이하 '옵티움')가 오늘 OPTF01 생산에 사용되는 렌티바이러스 벡터(LVV) 구조체의 cGMP 제조를 위한 파트너십을 발표했다. OPTF01는 교모세포종(glioblastoma) 치료를 위한 신개념 CAR-T 치료제다. 옵티움의 독자적인 'Eumbody System'에서 파생된 OPTF01은 종양 세포와 주변의 혈관주위세포, 암 관련 섬유아세포(CAF)에서 발현되는 섬유아세포 활성화 단백질 알파 (FAPα, Fibroblast activation protein-alpha)를 표적한다 . 이로 인해 OPTF01은 종양 내부의 악성 세포를 직접 공격하는 동시에, 종양 주변의 면역 억제 미세 환경을 잠재적으로 파괴할 수 있다. 이 치
[ 경기뉴스매거진 ] 베트남 최대 소화기내시경 학회 참가에나드(ENAD)의 '진단 정확도 및 의료 효율성 향상' 임상 결과 발표기술력 입증하며 현지 의료진 사로잡아… 동남아 시장 공략 가속화 서울, 대한민국, 2025년 4월 23일 -- 아이넥스, 베트남 VGEC 2025서 내시경 AI '에나드(ENAD)' 연구 성과 발표 AI 내시경 소프트웨어 전문기업 ㈜아이넥스코퍼레이션(대표 이항재, 이하 아이넥스)이 지난 4월 18일부터 20일까지 베트남 껀터(Can Tho)에서 개최된 '제9회 베트남 소화기내시경학회(The 9th Vietnamese Gastrointestinal Endoscopy Congress, VGEC 2025)'에 참가해 인공지능(AI) 기반 내시경 소프트웨어 '에나드(ENAD)'에 대한 두 건의 임상 연구 결과를 발표하며 글로벌 의료 AI 시장에서의 입지를 한층 강화했다. 첫 번째 연구는 호치민 최대 국립병원인 초레이병원(Cho Ray Hospital) 하(Ha) 교수가 진행한 'AI Application in Colorectal Polyp Detection and Chara
프로비던스, 로드아일랜드주, 2025년 4월 22일 -- 에피백스(EpiVax, Inc.)가 면역 반응 중 항체 성숙에서 '트레지톱'으로 알려진 펩타이드의 영향을 밝히는 새로운 시험을 국제면역학술지 'Frontiers in Immunology'에 발표했다. 림프절은 독감 바이러스와 같은 면역 표적에 적응하면서 염기 서열에 변화를 겪는 항체를 포함하고 있다. 이 과정에서 항체 내 조절 T 세포(Treg) 에피토프 서열(트레지톱이라고도 함)의 함량이 감소하면서 B 세포가 확장되고 지속된다. '성숙기에 감소하는 인간 항체의 조절 T세포 에피토프 함량'이라는 제목의 이 시험은 에피백스의 안드레스 구티에레즈(Andres Gutierrez) 박사와 애니 드 그루트(Annie De Groot) 박사가 기존 항체 서열 데이터를 사용해 수행했다. 구티에레즈 박사는 "이 시험은 시간이 지남에 따라 나타나는 항체의 진화 과정에 대한 중요한 통찰력을 제공하며, 단순히 친화성뿐만 아니라 면역 체계와 결합하는 능력에 대한 통찰력을 제공한다"고 전했다. 2008년 트레지톱의 발견은 인간과 동물의 면역에서 천연 트
파리, 2025년 4월 18일 -- 파하드 압둘라흐만 알잘라젤(Fahad Abdulrahman AlJalajel) 사우디아라비아 보건부 장관이 프랑스 공식 방문 둘째 날 프랑스 고위 관계자들과 양자 회담을 가졌다. 회담에는 카트린 보트랭(Catherine Vautrin) 프랑스 노동•보건•연대•가족부 장관, 야닉 뇌데르(Yannick Neuder) 보건•의료접근성부 장관, 로랑 생 마르탱(Laurent Saint-Martin) 해외통상•재외국민부 장관 대리가 참석했다. 이 회담에서는 보건 혁신, 연구, 보건 인력 개발, 투자 유치 촉진, 공급망 회복력 강화 등에 대한 협력 방안이 논의되었으며, 이는 사우디아라비아의 비전 2030 건강 부문 전환 전략과 궤를 함께했다. 이번 방문에는 사우디아라비아와 프랑스 간 보건 파트너십을 강화•확대하기 위한 여러 협약 체결이 있었다. 그중 첫 번째 협약은 세하 버추얼 병원(Seha Virtual Hospital)과 귀스타브 루시 병원(Gustave Roussy) 간의 협약으로, AI 기반 원격의료를 통해 암 치료와 디지털 헬스를 강화하는 것을 목표로 한다. 또 다른 협약
에든버러, 스코틀랜드, 2025년 4월 14일 -- 합성 프로모터 및 유전자 제어 시스템 설계 분야 선도 기업인 크로마틴 바이오사이언스(Chromatin Bioscience)가 글로벌 생명과학 기업 아스텔라스 파마(Astellas Pharma)와 협력 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 크로마틴 바이오사이언스는 자사의 독자적인 chromatinLENS 플랫폼을 활용해 아스텔라스의 표적 프로파일에 맞는 세포 선택적 합성 프로모터를 설계할 예정이다. 설계된 프로모터는 특정 세포 유형에서 정밀하면서도 안정적인 유전자 발현을 유도할 것으로 기대된다. 크로마틴 바이오사이언스의 설립자인 마이클 로버츠(Michael Roberts) 최고경영장(CEO)는 "아스텔라스와 협력하게 돼 매우 기쁘다. 표적 유전자 발현을 정밀하게 제어하는 능력은 생명공학의 다양한 응용 분야에서 점점 더 중요해지고 있다. 이번 협력은 정밀 표적 생물학적 시스템 개발을 위한 핵심 기술로서 합성 프로모터에 대한 관심이 높아지고 있음을 보여준다"고 말했다. 크로마틴 바이오사이언스의 chromatinLENS 플랫폼은 다크 게
- 에이비엘바이오와 GSK, 신경퇴행성질환 신약 개발을 위한 다중 프로그램 계약 체결 - 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼 기술을 통해 혈액-뇌 장벽(BBB)을 효과적으로 통과하는 분자 전달 실현 - 에이비엘바이오, 계약금 및 단기 마일스톤(기술료)으로 최대 7700만 파운드 수령 예정 성남, 대한민국 2025년 4월 7일 -- 에이비엘바이오(ABL Bio Inc. KOSDAQ: 298380)가 영국 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 뇌혈관장벽(Blood-Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B(Grabody-B)'를 활용해 새로운 퇴행성 뇌 질환 치료제를 개발하기 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 에이비엘바이오는 면역항암제 및 신경퇴행성 질환 치료를 위한 이중특이항체 기술을 개발하는 임상 단계 바이오텍 기업이다. 이번 계약을 통해 양사는 siRNA(small interfering RNA), ASO(Antisense Oligonucleotide)를 포함한 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide) 또는 폴리뉴클레오타이드(Polynucleotide), 항체(Antibo
새로운 이름은 글로벌 임상시험에 확실성과 투명성을 제공하는 데 도움이 되는 회사의 성장과 비전을 반영한다 싱가포르, 2025년 4월 7일 -- 전 세계적으로 운영되는 선도적인 임상시험수탁기관(Clinical Research Organization, CRO)인 George Clinical이 Emerald Clinical Trials로 리브랜딩했다고 발표하게 된 것을 기뻐하고 있다. 이번 전략적 사명 변경은 20년 이상 축적된 심층적인 치료 및 현지 전문 지식을 통해 글로벌 임상 개발 위험을 완화하는 동시에 헌신적이고 신뢰할 수 있으며 일관되고 유연한 CRO라는 회사의 확고한 입지를 강조한다. Emerald Clinical Trials 는 삶을 변화시키기 위해 고안된 모든 치료 분야에 걸쳐 종단간 서비스에 계속 초점을 맞추는 동시에 글로벌 임상 연구 관행을 발전시키는 데 도움이 되는 혁신을 발전시키고 있다. Emerald Clinical Trials 는 종양학 및 심혈관-신장-대사(Cardio-Renal-Metabolic, CRM) 치료 분야에서의 탄탄한 실적, 아시아 태평양 지역에서의 신뢰받는 전문 지식, 글로벌 과학
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UPDATE: 2025년 06월 09일 22시 40분
